삼성바이오에피스가 세계 최대 매출 의약품인 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 앞세워 미국 시장 공략에 나섰다.
삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.
SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출이 약 317억달러(46조원)에 달하는 세계 최대 매출 의약품으로, 글로벌 항암제 시장에서 독보적인 입지를 구축하고 있다.
키트루다는 면역관문 단백질인 PD-1(Programmed Cell Death Protein-1)에 결합해 암세포가 면역체계의 공격을 회피하는 것을 억제한다. 이를 통해 인체 면역세포가 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 기전으로 작용한다.
다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 확보하고 있으며 이번 삼성바이오에피스의 SB27 품목허가 신청에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개 질환이 포함됐다.
삼성바이오에피스는 대규모 글로벌 임상을 통해 SB27의 효능과 안전성을 검증해 왔다. 2024년부터 글로벌 4개국에서 환�� 163명을 대상으로 임상 1상을 진행했으며 글로벌 14개국에서 환자 555명이 참여한 임상 3상도 수행했다.
회사는 해당 임상시험을 통해 SB27과 오리지널 의약품 간 동등성을 확인했다고 설명했다. 현재 진행 중인 임상시험은 연내 모두 완료할 예정이다.
이번 FDA 허가 신청은 삼성바이오에피스가 기존 자가면역질환 및 종양질환 바이오시밀러 분야에서 쌓아온 개발 역량을 면역항암제 시장으로 확장한다는 점에서 의미가 있다.
특히 키트루다는 막대한 시장 규모와 다양한 적응증을 보유하고 있어 바이오시밀러가 출시될 경우 항암제 치료 접근성과 의료비 부담에 상당한 영향을 미칠 수 있는 의약품으로 평가된다. 다만 실제 미국 시장 진입 시점과 경쟁 구도는 향후 FDA 허가 심사·특허·상업화 여건 등에 따라 달라질 수 있다.
삼성바이오에피스는 앞서 지난 8월 국내 기업 가운데 처음으로 키트루다 바이오시밀러의 품목허가를 신청한 바 있다. 이번 미국 허가 신청을 계기로 국내외 주요 시장에서 SB27의 허가 절차를 본격 추진한다는 방침이다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “SB27 미국 품목허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증하고, 면역항암제 분야에서 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 옵션 확대 및 접근성을 제고할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
김동명 기자
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