알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 기술이 적용된 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’가 일본에서도 판매 허가를 받았다. 미국·유럽·캐나다에 이어 일본까지 주요 의약품 시장에서 허가를 확보하면서 알테오젠의 핵심 플랫폼 기술 ‘하이브로자임’의 글로벌 상업화도 속도를 내고 있다.
알테오젠은 자사의 피하주사 제형 변경 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme)의 핵심 물질인 ‘ALT-B4(베라히알루로니다제 알파)’가 적용된 키트루다SC가 일본에서 제조·판매 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 일본 제품명은 ‘키젝트(Kiject)’다. 일본에서 허가된 첫 피하주사 제형 면역관문억제제다.
키트루다SC는 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 알테오젠의 베라히알루로니다제 알파를 결합한 복합제다. 기존에는 정맥을 통해 약물을 주입해야 했지만, ALT-B4를 활용하면 약물을 피부 밑으로 투여할 수 있다.
가장 큰 변화는 투약 시간이다. 기존 키트루다 정맥주사는 투여에 약 30분이 걸리지만 피하주사 제형은 약 1~2분 만에 투여할 수 있다. 항암 치료를 위해 장시간 주사실에 머물러야 했던 환자의 부담을 줄이는 동시에 의료진과 의료기관의 투약 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 일본에서는 키트루다가 2017년 출시된 이후 다양한 암 적응증에 사용되고 있다.
ALT-B4는 피부 밑에 존재하는 히알루론산을 일시적으로 분해하는 재조합 인간 히알루로니다제다. 피하 조직 내에서 약물이 보다 쉽게 확산·흡수되도록 해 정맥주사로 투여해야 했던 대용량 바이오의약품을 피하주사로 바꿀 수 있도록 한다.
이번 일본 승인은 키트루다SC의 글로벌 시장 확대라는 점에서도 의미가 있다. 키트루다SC는 앞서 미국과 유럽, 캐나다에서도 허가를 받았다. 일본까지 가세하면서 세계 주요 의약품 시장에서 ALT-B4를 적용한 키트루다SC의 상업화 기반이 한층 넓어졌다.
상업화가 본격화되면서 알테오젠의 수익도 현실화되고 있다. 알테오젠은 지난 8월 MSD로부터 피하주사형 키트루다 판매에 따른 첫 판매 마일스톤 2500만달러(344억원)를 수령한다고 공시했다. 이는 양사 라이선스 계약에 포함된 최대 10억달러(1조3800억원) 규모 판매 마일스톤 가운데 첫 번째 지급 사례다.
일본 허가는 진행성·재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 ‘MK-3475A-D77’을 근거로 이뤄졌다. 임상에서 키트루다 피하주사 병용요법은 기존 정맥주사 병용요법과 비교해 비열등성을 입증했다.
알테오젠 관계자는 “일본에서 ALT-B4가 적용된 키트루다SC가 승인되면서 글로벌 시장에서 피하주사 제형으로의 전환을 확대할 수 있는 기반이 마련됐다”며 “ALT-B4 적용 제품이 주요 시장에서 상업화되면서 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 상업적 가치가 지속적으로 입증되고 있다”고 말했다.
김동명 기자
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